2015年全年完成藥品審評9394件，比上年增加90％，解決注冊積壓初見成效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在會上介紹，為提升中國藥品質(zhì)量和療效，2015年，食品藥品監(jiān)管總局提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請等10項政策。并加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，按“特別審評程序”批準(zhǔn)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。

“同時，我們也在整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假‘潛規(guī)則’，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，確保百姓在用得起藥的基礎(chǔ)上用得放心。”畢井泉說。2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性進行核查，并分3批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80％，其中企業(yè)主動撤回占到77％，剩余待核查項目273個。

畢井泉指出，當(dāng)前，藥品行業(yè)面臨著生產(chǎn)原材料、勞動力成本、研發(fā)費用等上升，招標(biāo)競價壓力加大，企業(yè)利潤空間壓縮等問題，個別企業(yè)摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時有發(fā)生，監(jiān)管隊伍不強、技術(shù)水平不高、主觀能動性不夠等依然是藥品監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須在安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)規(guī)章制度、監(jiān)管信息化、檢驗檢測體系、職業(yè)化檢查員隊伍等方面加強建設(shè)，重點加大監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和案件查處力度，切實保障人民群眾的生命健康安全。

“四個最嚴(yán)”仍系2016年CFDA工作的關(guān)鍵詞。

據(jù)悉，2016年，食品藥品監(jiān)管總局將加快推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，促進制藥工業(yè)提升高科技產(chǎn)品的含金量；加快推進藥品上市許可持有人試點，有效調(diào)動研發(fā)人員的積極性并減少藥品生產(chǎn)的低層次重復(fù)建設(shè)；建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評制度，確保上市藥品發(fā)揮名副其實的療效；推進醫(yī)療器械分類改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

畢井泉在工作報告中提出2016年重點任務(wù)：

一是加大基層工作力度。

二是重點加大基礎(chǔ)建設(shè)力度。

三是重點加大監(jiān)督檢查力度。

四是重點加大產(chǎn)品抽檢力度。一要統(tǒng)籌計劃。總局今年擬安排抽樣129.3萬批次，覆蓋33個食品大類，129個食品品種、200個食品細(xì)類；抽樣對象覆蓋13.3萬家獲證生產(chǎn)企業(yè)。各省也要統(tǒng)籌抽檢計劃，減少重復(fù)抽檢，提高資金使用效率。二要問題導(dǎo)向。要突出安全性指標(biāo)以及輿情監(jiān)測、監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題但尚無標(biāo)準(zhǔn)的項目，要增加高風(fēng)險品種檢驗頻次。三要合理分工。總局鎖定全國流通、規(guī)模以上、市場份額大的生產(chǎn)企業(yè)，省局要鎖定除總局抽檢對象以外的省域內(nèi)規(guī)模較大的生產(chǎn)企業(yè)。對食品生產(chǎn)聚集區(qū)、集中交易區(qū)、集體餐飲場所以及中小學(xué)校園及周邊等問題多發(fā)區(qū)、易發(fā)區(qū)，要及時安排專項抽檢。四要規(guī)范管理。要制定食品抽樣檢驗工作制度，明確計劃、實施、處置、公布、分析各環(huán)節(jié)的具體要求，提高抽檢工作的規(guī)范化水平。信息公開要嚴(yán)格按照程序進行，發(fā)布信息要客觀準(zhǔn)確，風(fēng)險解讀要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。產(chǎn)品不合格信息公開以后，還要對不合格產(chǎn)品召回、下架、銷毀等處置情況密切跟蹤并及時公布。

五是重點加大案件查處力度。總局要加大直接查處案件的力度；加強對行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)違法行為的打擊；加強案件查處的督辦。要更多地從發(fā)現(xiàn)違法行為的角度考慮，進行正面引導(dǎo)，鼓勵職業(yè)打假提供威脅群眾飲食用藥安全的大案要案線索，對舉報查實后按規(guī)定予以獎勵。

六是重點加大審評審批制度改革力度。關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度改革問題，主要是建立和完善保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品注冊和監(jiān)管制度，加強特殊食品準(zhǔn)入和管理；研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審核評價機制，完善食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作體系；新的生產(chǎn)經(jīng)營許可證啟用工作，并開展督促檢查。